Thu hồi lô thuốc viên nang cứng Reinal-5 không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Sở Y tế TP Đà Nẵng vừa có thông báo gửi các cơ sở khám chữa bệnh, các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn về việc thu hồi viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg), Số GĐKLH: VD-30346-18, Số lô: 240256; NSX: 20/2/2024; HD: 20/2/2027 do Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất.

Lý do thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 2).

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng thuốc, các cơ sở khám chữa bệnh, kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn TP Đà Nẵng kiểm tra, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên và báo cáo cơ quan chức năng.

Thuốc viên nang cứng Reinal-5 (Flunarizin 5mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú sản xuất.

Đồng thời, Sở Y tế Đà Nẵng cũng yêu cầu Thanh tra Sở Y tế chủ trì, phối hợp với các Phòng Nghiệp vụ Dược, Phòng Nghiệp vụ Y, Trung tâm kiểm nghiệm Đà Nẵng kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

Công ty cổ phần dược phẩm Đạt Vi Phú (Davipharm) có trụ sở chính tại thành phố Bến Cát, tỉnh Bình Dương. Ngành nghề chính sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu.

Daviphanrm được thành lập năm 2004. Hiện nay, doanh nghiệp này thuộc 100% cổ đông của Adamed, công ty dược phẩm – công nghệ sinh học ở Ba Lan.

Liên quan Davipharm, trước đây, vào tháng 3/2023, đã từng bị Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, xử phạt hành chính 190 triệu đồng do có 3 hành vi vi phạm.

Thứ nhất, không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với các thuốc, gồm: Aluminium phosphat gel, số giấy đăng ký lưu hành (sau đây gọi tắt là GĐKLH) VD-28444-17; Orlitax, số GĐKLH VD-25454-16; Najen, số GĐKLH VD28920-18.

Thứ hai, bán thuốc Zlatko-50, số GĐKLH VD-21484-14 cho cơ sở không đúng với phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Sở Y tế TP Đà Nẵng thông báo thu hồi trên địa bàn TP viên nang cứng Reinal-5.

Thứ ba, không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với các thuốc: Zuryk, số GĐKLH VD-29728-18, Messi-10, số GĐKLH VD-27445-17, Kagawas-150, số GĐKLH VD-30342-18, Malag-60, số GĐKLH VD-26499-17.

Đồng thời, cùng thời gian trên, Daviphanrm tiếp tục bị Cục Quản lý dược xử phạt 150 triệu đồng vì đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính, nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt mà không có giấy phép nhập khẩu đối với nguyên liệu làm thuốc Pyridostigmin HBr (tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31/3/2021).

Hình thức xử phạt bổ sung, tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược số 0085/CCHN-D-SYTHCM do Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh cấp ngày 25/7/2017 của dược sĩ Nguyễn Tấn Lợi là người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú (đối với phạm vi kinh doanh: Cơ sở sản xuất thuốc) trong thời hạn 7,5 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định này, cụ thể: Theo quy định tại điểm c khoản 8 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Khi vi phạm điểm c khoản 5 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ thì tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng thời hạn tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược là 7,5 tháng.

Đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Công ty Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú trong thời hạn 7,5 tháng kể từ ngày ban hành ban hành quyết định này, cụ thể: Khi vi phạm điểm c khoản 5 Điều 60 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ thì đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn từ 06 tháng đến 09 tháng. Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng thời hạn đình chỉ hoạt động nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 7,5 tháng. 

Biện pháp khắc phục hậu quả, buộc đưa ra khỏi lãnh thổ nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam hoặc tái xuất đối với nguyên liệu Pyridostigmin HBr do Cổ phần Dược phẩm Đạt Vi Phú đã nhập khẩu (theo tờ khai hải quan số 103924776650 ngày 31/3/2021) khi chưa có giấy phép nhập khẩu. Trường hợp không áp dụng được biện pháp này thì buộc tiêu hủy.