Việt Nam và Mỹ thử nghiệm lâm sàng thuốc mới điều trị ung thư giai đoạn cuối

Sự kiện đánh dấu Việt Nam trở thành điểm nghiên cứu ngoài nước Mỹ đầu tiên của thuốc miễn dịch đường uống điều trị ung thư được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt thử nghiệm lâm sàng, mở ra hy vọng mới cho các bệnh nhân ung thư giai đoạn cuối hoặc không còn đáp ứng với các phương pháp điều trị khác.

Dự án VISTA-1 về thuốc RBS2418điều trị ung thư của Riboscience (Hoa Kỳ), được phát triển bởi nhóm các chuyên gia danh tiếng gồm GS.TS.BS Jeffrey S. Glenn và các cộng sự từ trường Đại học Y Stanford, Hoa Kỳ. FDA đã phê duyệt triển khai dự án này vào tháng 9/2024. Ngay sau đó, Bộ Y tế Việt Nam phê duyệt vào đầu tháng 12/2024.

Thuốc miễn dịch đường uống RBS2418 hoạt động bằng cách kích hoạt hệ miễn dịch của cơ thể để nhận diện và tiêu diệt tế bào ung thư thông qua cơ chế chuyển đổi “tình trạng miễn dịch” của khối u từ “lạnh” sang “nóng”. Thuốc đã được chứng minh an toàn trong suốt giai đoạn thử nghiệm tiền lâm sàng và không gây ra tác dụng phụ đáng kể với người bệnh ung thư trong chương trình thử nghiệm lâm sàng pha 1 tại hơn 10 bệnh viện và trường y khoa uy tín tại Hoa Kỳ. Dữ liệu từ các nghiên cứu này cho thấy RBS2418 có hiệu quả tiềm năng chống lại sự tiến triển của khối u, cả khi sử dụng đơn lẻ hoặc kết hợp với thuốc ức chế chốt kiểm miễn dịch (anti PD-1).

Với kết quả tốt ở pha 1 tại Hoa Kỳ, thuốc tiềm năng này tiếp tục được phê duyệt nghiên cứu ở pha 2 về hiệu quả đáp ứng trên người bệnh ung thư đại trực tràng giai đoạn cuối. Hiện dự án VISTA-1 đang ở pha 2A, dự kiến sẽ thu tuyển 150 bệnh nhân tại cả Hoa Kỳ và Việt Nam. Trong đó, Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh Hà Nội và Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh TP.HCM sẽ triển khai đầu tiên tại Việt Nam và dự kiến mở rộng thêm tại 3 bệnh viện lớn khác trong thời gian tới.

TS Nguyễn Ngô Quang, Cục trưởng Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết VISTA-1 là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha 2A trong thuốc điều trị bệnh lý ung thư đầu tiên tại Việt Nam. Đồng thời, đây cũng là lần đầu tiên một xét nghiệm chỉ dấu sinh học mới được chuyển giao kỹ thuật ngay từ khi bắt đầu để thực hiện tại phòng xét nghiệm trung tâm cho các địa điểm nghiên cứu ở Việt Nam mà không phải chuyển mẫu về phòng xét nghiệm ở nước ngoài.

Để trở thành điểm nghiên cứu chính thức của VISTA-1, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anh đã có sự chuẩn bị và đầu tư rất lớn về nhân sự, thiết bị máy móc, quy trình làm việc, chủ động tiếp cận tham gia ngay từ thời điểm rất sớm của nghiên cứu ban đầu tại Mỹ. Các bác sĩ của Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh và Viện Nghiên cứu Tâm Anhcùng tham gia với các chuyên gia tại Mỹ xây dựng đề cương nghiên cứu cho pha 2, tiếp nhận quy trình nghiên cứu chuẩn để phát triển hệ thống phòng lab hiện đại đạt tiêu chuẩn quốc tế.

Đặc biệt, Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh đã đầu tư trung tâm xét nghiệm hoàn toàn mới với các thiết bị hiện đại bậc nhất để trở thành phòng Labo trung tâm thực hiện chỉ dấu sinh học song song với phòng Labo nghiên cứu tại Mỹ.

GS.TS.BS. Jeffrey S. Glenn đánh giá hạ tầng, sự chuyên nghiệp và chuyên sâu của Hệ thống Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh “ngang tầm quốc tế”, đủ năng lực thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thành công. “Đây là hợp tác tuyệt vời trong nghiên cứu phát triển thuốc, và sẽ là điểm khởi đầu cho rất nhiều dự án nghiên cứu quan trọng khác trong tương lai với Tâm Anh”, GS.TS.BS. Glenn nhấn mạnh.

Bác sĩ Phương Lễ Trí, Giám đốc Điều hành Viện Nghiên cứu Tâm Anh, khẳng định: “VISTA-1 được đánh giá là một bước tiến quan trọng trong cuộc chiến chống ung thư nói chung, trước mắt là ung thư đại trực tràng. Nỗ lực để có thể mang được thuốc tiềm năng này về Việt Nam là cơ hội quý báu cho những bệnh nhân giúp họ có thêm cơ hội được sống khỏe mạnh”.

Ở giai đoạn trước mắt, nghiên cứu tập trung vào những bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn, tiến triển, thất bại hoặc không dung nạp với các liệu pháp điều trị hiện có, mở ra cho họ cơ hội được tiếp cận với một giải pháp tiên tiến và tiềm năng. Thuốc ở dạng đường uống, dễ dàng sử dụng, tiết giảm chi phí, tăng cơ hội tiếp cận cho nhiều bệnh nhân, nhất là đối với bệnh ung thư vốn có chi phí điều trị rất cao.

Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh tham gia triển khai dự án VISTA-1 mang ý nghĩa to lớn đối với người bệnh ung thư khi được tiếp cận với thuốc nghiên cứu ngay trong nước tương đương với người bệnh tại Mỹ. Sự kiện còn đánh dấu bước tiến quan trọng cho ngành y tế và khoa học đổi mới, đột phá tại Việt Nam khi đã sẵn sàng đáp ứng các điều kiện để có thể tiếp nhận, triển khai các nghiên cứu lâm sàng ở giai đoạn rất sớm như pha 2A chứ không chỉ nghiên cứu ở các giai đoạn 3 như trước đây.

Dự án cũng khẳng định năng lực nghiên cứu và phát triển khoa học của nền y học Việt Nam, nâng cao vị thế Việt Nam trong môi trường y khoa quốc tế. Đồng thời, mở ra cơ hội tiếp cận sớm với các phương pháp điều trị ung thư tiên tiến cho người dân.

Việc Bệnh viện Tâm Anh tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng quốc tế như VISTA-1 cũng giúp Việt Nam thiết lập được cơ sở dữ liệu điều trị trên người Việt Nam, góp phần hoàn thiện hồ sơ thuốc mới và là điều kiện quan trọng để có thể thúc đẩy quá trình cấp phép lưu hành thuốc mới sau này tại Việt Nam.

Độc giả cần thêm thông tin liên quan đến dự án nghiên cứu VISTA-1, vui lòng liên hệ:

-Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh: [email protected]

-Viện Nghiên cứu Tâm Anh: [email protected]